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方法学评价与试剂盒评价试验介绍

点击次数:1500次     发布时间::2019/1/21 16:49:37

    当一个实验室要引进一个新方法或改进原有的方法时,都必须进行方法学评价试验,欲评价的方法称为候选方法。所谓方法学评价,就是对候选方法进行实验误差的测定,根据评价试验所测得的结果与方法学性能判断标准进行比较,决定候选方法是否可以被接受。
    评价试验的具体内容和过程大致可分为:评价前试验、初步评价试验、最后评价试验及评价后试验。评价前试验主要研究候选方法的最适条件,对文献报道的最适条件进行必要的验证。如果欲改变实验条件,则必须通过实验证明改变后的实验条件比原来条件为优。这些最适条件包括试剂的浓度,缓冲液的种类、离子强度及pH,标本与试剂的体积比,反应温度及反应时间,呈色稳定性,吸收曲线与最适波长选择,线性范围等。初步评价试验包括:批内与日内重复性、回收试验及干扰试验。最后评价试验包括日间重复性和方法对比试验。根据评价试验的结果,判断方法是否可被接受。如果得出了候选方法可被接受的结论,随后需进行临床相关研究,包括确定参考范围,特殊患者的标本检测等工作。这类内容属于评价后试验。

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