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中成药的含量测定

点击次数:1755次     发布时间:2015/6/13 14:23:14

中成药的含量测定
 
       中成药的含量测定是指适当的化学方法或琪琪分析方法对中成药制剂中某种(些)有效成分或有效部位进行的定量分析。其测定结果是否符合药品标准的规定往往作为判断药品优劣的依据,是控制和评价中成药内在质量的重要方法
一、含量测定中代测成分的选择
       中成药组成复杂,不少有效成分目前还不十分清楚,因而有小成分的含量测定上有很多困难。试剂工作中含量测定成分的选择主要有以下几种方式:
1、对有效成分明确的中成药要进行有效成分的含量测定,例如牛黄上清丸,功能清热泻火,散风止痛:用于头痛眩晕,目赤耳鸣,咽喉肿痛,口舌生疮,牙龈肿痛,大便燥结。其主要有效成分为黄芩苷,因此须对制剂中黄芩苷的含量进行测定。
2、中成药中某些药材,大致明确有效成分类别 如过多糖、生物碱、黄酮、挥发油、皂苷等,要求测定这些成分的总量。如地奥心血康胶囊有活血化瘀、星期止痛、扩张冠脉血管、改善心肌缺血的功能。其主要功能与甾体总皂苷有关,所以应测定制剂中甾体总皂苷元的含量。
3、对有效成分不明确的中成药可采用一下方法
指标成分测定法:
指标成分测定法:选择化学结构清楚、检测方法名曲的化学盛饭(通常被称作指标成分)。如芎菊上清丸具有清热解表、散风止痛的功效。用于外感风邪引起的恶风身热、偏正头疼,鼻流清涕、牙疼喉痛。含量测定时以黄连中的盐酸小檗碱为指标成分。
测定药物的总固体量:即测定浸出物量,例如水浸出物量、醇浸出物量、乙醚浸出物量。
生物测定方法:它是在物理学的基础上,利用药物对生物某些方面独特的作用,比较供试样品和其相应的标准品或对招聘在一定条件下对生物所起的作用及其强度,定出供试样品的效果。
对于含剧毒性成分中成药要进行毒性成分的含量测定 例如马钱子、生川乌、草乌的制剂必须测定其有毒成分的含量:并且规定其限度。同样,一些药理作用明显但毒性较大的动物药如斑蝥、蟾酥等的成分,一应测定其含量。
总之,中成药的组成复杂,含量变异性较大,在选定含量测定对象问题上首先要进行厨房分析,选定主要或辅药,并要随方分析,同时还要看此测定的成分能否代表整个方剂的质量。含量测定已经成为中成药质量标准中必不可少的一个项目。
二、含量测定样品的处理
中成药成分复杂,在含量测定前首先要对待测组分和干扰组分的理化性质、干扰程度、它们在制剂中的地位以及所借寄的剂型形式进行分析研究,然后采取不同的提取分离手段,并选择合适的测定方法,最终测得待测组分在制剂中的含量。
通过对样品进行前处理,可以时被测成分冲中成药中释放出来,制成便于分析的形式:出去杂质纯化样品:富集浓缩被测成分,意识与测定低含量成分:提高方法的选择性。
样品的前处理包括提取与分离精华两个过程。常用的提取方法有冷浸法、回流提取法、连续回流提取和超声波提取法、超临界提取法。样品的分离精华方法有萃取法、蒸馏法、沉淀法、色谱法等。
 

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